1. 의료기기산업지원센터 소개: 한국보건산업진흥원 정태영 연구원
– 한국보건산업진흥원(보건복지부 공공기관)
진흥원 – 의료기기화장품산업그룹 – 의료기기산업지원센터
R&D → 임상 → 인허가 → 보험등록 → 사업화 → 마케팅 → 국내펀딩 → 해외펀딩 전 과정 지원
– 의료기기 시장 현황
시장규모 한국 10위 (미국, 독일, 중국, 일본, 프랑스, 영국, 이탈리아, 캐나다, 네덜란드, 한국 순)
미국 시장은 2위부터 10위까지를 합친 것보다 크고 유럽 국가들은 더 엄격한 규제를 가지고 있습니다. (CE의 주요 변경: MDD의 MDR 변경)
국내 (감염병진단검사시약, 치과임플란트, 범용초음파영상기, 조직수복용 생체재료, 위탁콘택트렌즈)
코로나진단키트 SD 바이오센서 매출 3조원 달성
– 국외승천지원사업(서울역 연세봉래빌딩 소재)
전. 레이저 수혈기(당뇨병 소모품으로 지원되지 않아 시장 진입 어려움) – 유관기관 간담회 개최, 지원사업 재신청 지원을 위한 SCI급 논문 등 임상 근거 마련
해외수출분야 집중컨설팅 구축 : 의료기기수출지원TF 설치 예정
수출 관련 마케팅, 현지 시장 조사, 유통 및 라이선스 지원
2. 국제의료기기인증지원센터 : 김권기 국제의료기기인증지원센터장
유럽 : MDR 의료기기, IVDR 체외진단 강화 → 5월 24일부터 MDD, 5월 25일부터 IVDD로 수출 불가, 국제 기준에 따른 재인증 요구, 사이버 보안 기준 대폭 강화
임상 시험에서 미국(FDA) 및 중국(NMPA)의 승인에 이르기까지 일반적인 요구 사항은 엄격합니다.
수출준비기업, 초기수출기업, 수출점프기업, 수출선도기업 등 수출능력에 따라 4단계로 분류
WMIT, KMDICA, KTR 등 어떤 재단에 연락하셔도 모든 상담 가능합니다.
인증관련 네트워크, 교육, 정기상담, 정보제공 지원
3. 국내 의료기기 허가절차 : 식품의약품안전처 허찬회 연구원
– 의료기기 승인 개요
(법)
의료기기법, 체외진단기기법, 의료기기산업법에 의한 혁신의료기기 진흥 및 지원
(규칙)
의료기기 허가·신고·검증 등에 관한 규정
체외진단기기의 승인·신고·검증 등에 관한 규정
의료기기 품목 및 품목 분류에 관한 규정
의료기기 등의 라벨링을 위한 혁신적인 절차 및 방법에 관한 규칙
혁신 의료기기 등의 승인을 위한 특별 규정
(관련부서 및 단체)
의료기기안전정보센터(식품의약품안전처 3·4급 의료기기안전정보센터)
기술문서 확인기관, 품질관리기관(GMP)
시험검사기관, 임상시험기관 : 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험기관에서 실시하는 임상시험에 한하여 허가심사를 할 수 있습니다.
의약품법에 따른 의약품 및 유사물질, 장애인복지법에 따른 장애인보조기구, 보철·보조기구는 의료기기에서 제외된다.
의료기기 질문과 답변을 통해 의료기기 적용 가능성 및 품목명/등급에 대응
1~4등급 분류기준 : 인체와의 접촉시간, 침습 정도, 약물이나 에너지가 환자에게 전달되는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 등을 종합적으로 검토
의료기기 승인 관리 시스템:
GMP 심사 30일
사업자등록증 – 의료기기 제조/수입 사업자등록증 25일
기사 허가 인증 보고서: 1종 기사 보고서
2~4등급 임상시험 계획 승인 30일, 기술문서 심사 25~70일
2급 인증 5일, 3·4급 승인 10일
(정황)
신제품: 용도, 작용 원리 또는 출발 물질 측면에서 이미 승인된 의료기기와 동등하지 않은 의료기기
향상된 제품: 용도, 활성 성분 또는 원료 측면에서 이미 승인된 의약품과 동등하지만 성능, 테스트 사양, 적용 방식 등은 그렇지 않은 의약품입니다.
동등한 제품: 이전에 허가 및 인증된 제품과 동등한 의료 기기
동등품목 고시 : 의료기기 2종 동등품목으로 3회 이상 인정·인증된 제품(일부품목의 구체적인 규격은 식품의약품안전처 인증홈페이지에 고시)
동일제품군 : 하나의 라이선스에 포함된 일련의 모델로 구성된 제품군을 의미(동일한 제조국, 제조사, 품목명)
복합 의료기기: 2개 이상의 의료기기가 하나의 의료기기가 됨 – 두 GMP 인증서 모두 필요
의료기기 세트: 하나의 포장 단위에 두 가지 이상의 의료기기 유형 – 두 GMP 인증서가 모두 필요합니다.
이식형 의료기기 : 인체에 삽입하여 30일 이상 지속적으로 사용하는 의료기기(배상책임보험 가입 필요)
의료기기 허가 변경 절차
기술문서 심사가 필요한 경우(기술문서 심사 42일, 임상자료 심사 60일)와 불필요한 경우(사소한 변경 시 즉시 변경, 변경 승인 시 10일)로 구분된다.
인허가 신청 내용은 인가령 제9조부터 제19조까지를 참고하여 설명한다.
의료기기에 대한 기술문서를 제외하는 경우: 이전에 허가, 인증 및 신고된 의료기기와 실질적으로 동등한지 여부(동등성 평가 기준(별표 5) 사용)에 따라 허가 및 허가 경로 및 제출된 데이터에 상당한 차이가 있습니다. 비교표를 통한 허가 및 인증 제품과의 비교
– 의료기기 기술문서 검토(품목허가규정 제29조 별표 16 참조)
예약된 예외: 표 7에 따름
4. 의료기기 혁신제도 및 지원정책 : 식품의약품안전처 이선미 차관
의료기기산업법 통과
의료기기산업육성 및 의료기기혁신지원법(30.4.19 제정, 1.5.20 시행)
의료기기혁신기업 인증, 의료기기혁신특례, 지정, 산업발전기반조성
국가법령정보센터 및 식품의약품안전처 웹사이트에서 확인 가능
혁신의료기기 정의 : 고도의 기술 집약도가 높은 분야에서 첨단기술을 적용하고 적용방법의 급격한 혁신 또는 개선을 통해 안전성과 효능이 크게 개선되었거나 크게 개선될 것으로 예상되는 의료기기.
혁신의료기기 지정 : 혁신의료기기군에 속하는 의료기기로서 희귀난치성질환 등의 치료 및 치료를 획기적으로 개선하기 위한 의료기기
29개 하이테크 그룹(인공지능, 빅데이터 기술, 디지털 웨어러블 기술, 의료로봇기술, 차세대 융합치료기술 등), 의료혁신그룹, 기술혁신그룹, 공공의료그룹 등 : 인공지능 안저영상판독솔루션, 자동화시스템 로봇수술기기, 불면증 개선을 위한 모바일앱, 뇌자극치료를 위한 우울장애 치료를 위한 초음파자극시스템, 의사의 손운동을 위한 다관절 수술기구군, 인공각막 등
– 의료기기의 혁신적인 라벨링 시스템
지정제 20.5 시행 : 총 10건
종합심사제도 22.10 시행
혁신의료기기군 특성을 통해 표시가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 표시하여 혁신의료기기의 신속한 사업화를 지원하는 제도
22.10 통합심사제 시행
1) 혁신의료기기로 표시, 2) 요양급여 수급권 또는 성과급 여부 확인, 3) 허가와 동시에 혁신의료기술평가를 확인하여 진입시간 단축 의료분야 진출 : 총 12건
– 혁신적인 의료 기기에 대한 일반 개요
혁신의료기기군 의료기기(지원기관 의료기기산업정보시스템 사전협의시스템 이용), 의료기기 전자민원실을 통해 수시로 신청 가능(처리 후 30일 이내)
1. 지원서
2. 혁신의료기기로 인정받기 위해 신청한 제품에 대한 다음의 자료(개발이력, 용도, 작용원리, 적용방식, 성능, 독일 및 해외 유사제품, 요약자료)세계 최초 개발이든 국내 개발이든 의료기기 혁신 촉진을 위한 지원 필요, 규제 시험 특례 면제 필요)
3. 지구에 의한 데이터 전송
민원인을 위한 안내서는 식품의약품안전청 웹사이트에서 제공됩니다.
명명 시스템의 예외
혁신의료기기로 지정된 기기의 제조(수입)허가 또는 인증을 신청하기 전에 단계별 심사를 거치는 기기
-> 제품개발과 병행하여 승인자료 사전검토, 승인 신청 시 보완 없이 즉시 승인(10일 이내)
의료기기 혁신 소프트웨어 제조사, 인증대상, 승인시험, 특례
– 혁신의료기기 소프트웨어 제조사가 인증을 받은 경우 승인 시 제출하는 데이터의 양이 줄어듭니다.
– 임상시험 특례 : 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험 이외의 IRB의 승인(식품의약품안전처 임상시험 승인 제외)이 있어야만 임상시험 가능
– 주요 변경에 대해서만 이전 변경 승인 실행
402호 특설관 마킹제품 전시
5. 혁신의료기기 통합심사평가시스템 발표: 김권호 한국보건산업진흥원 연구원